Stenty do wymywania ewerolimus lub chirurgia omijajaca dla lewej glównej choroby wiencowej

W badaniu EXCEL (Ocena XIENCE versus tętnic wieńcowych w celu oceny skuteczności głównej lewej rewaskularyzacji), Stone et al. (Wydanie z 8 grudnia) porównywało stenty uwalniające ewerolimus z operacją obejścia dla lewej głównej choroby wieńcowej. Chociaż nasze centrum rekrutowało pacjentów zarówno w badaniu EXCEL, jak i w badaniu FREEDOM (ocena przyszłej rewaskularyzacji u pacjentów z cukrzycą: optymalne postępowanie w chorobie wielonaczyniowej), 2 sądzimy, że projekt sponsorowanej przez przemysł próby był niesprawiedliwie skierowany na nie mniejszą jakość. Margines niezależności był zbyt liberalny. Marginesy nieinwaleczności powinny być mniejsze niż minimalna klinicznie istotna różnica3; ważna może być różnica wynosząca 4,2 punktu procentowego w złożonym punkcie końcowym, który obejmuje śmierć. Kwestionujemy również wybór złożonego punktu końcowego, który łączy śmiertelność i udar z zawałem mięśnia sercowego po zawale (MI), ponieważ zdarzenia te różnią się istotnością, jak zdefiniowano w protokole Stone i wsp. Definicja zastosowana w przypadku postproceduralnego MI sprzyjała stentowaniu. Znaczenie prognostyczne wzrostu poziomu kinazy kreatynowej MB równe lub większe niż 10-krotność górnej granicy referencyjnej, jak zdefiniowano w arbitralnych wytycznych dla MI po operacji kardiologicznej, jest inne po stentowaniu niż po operacji obejściowej. Nie wykazano gorszego wyniku z powodu nadmiernego uwalniania tego biomarkera związanego z operacją. Badacze z badania FREEDOM, uprzedzając ten problem, wykluczyli biomarkery z definicji MI po zabiegu. Zmniejszenie wielkości próby dodatkowo zwiększyło ryzyko niewłaściwego odrzucenia hipotezy zerowej. Emilie P. Belley-Côté, MD André Lamy, MD Richard P. Whitlock, MD, Ph.D. McMaster University, Hamilton, ON, Kanada Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 3 Referencje1. Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, i in. Stenty wydzielające ewerolimus lub operacja obejścia w przypadku głównej choroby wieńcowej lewej. N Engl J Med 2016; 375: 2223-2235 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Farkouh ME, Domanski M, Sleeper LA, i in. Strategie rewaskularyzacji wielonaczyniowej u chorych na cukrzycę. N Engl J Med 2012; 367: 2375-2384 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 3. Kaul S, Diamond GA, Weintraub WS. Próby i udręki nie-niższości: doświadczenie ximelagatran. J Am Coll Cardiol 2005; 46: 1986-1995 Crossref Web of Science Medline Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu EXCEL było połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Lewicowo-bałtycko-brytyjsko-lewicowe badanie główne rewaskularyzacji z lewej strony (NOBLE) nie obejmowało okołooperacyjnej MI, ale obejmowało powtórną rewaskularyzację. MI nadprzestrzenny jest predyktorem zgonu po rewaskularyzacji, 2 i MI – zgodnie z definicją opracowanÄ … przez Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Krążeniowych3 – w istotny sposób przyczynił się do pierwotnego punktu końcowego w badaniu EXCEL. Jednak włączenie MI okołozadrodzeniowego w pierwotnym złożonym punkcie końcowym pozostaje uzasadnione (tj. Nie jest jasne, czy pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w przebiegu okołozabiegowego i wynikiem nieinfuzyjnym mają gorsze rokowanie w zakresie dopuszczenia do niewydolności serca, klasa New York Heart Association lub klasa angina). Co więcej, nie jest pewne, czy zawał okołozawałowy powinien być diagnozowany po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) z zastosowaniem tych samych progów kinazy kreatynowej MB.4 Powtórna rewaskularyzacja została uznana za łagodny punkt końcowy w badaniu EXCEL. Jednak powtórna rewaskularyzacja lewej głównej tętnicy wieńcowej często obejmuje złożoną PCI lub CABG. Około jedna czwarta pacjentów w grupach PCI w obu bada niach poddanych powtórnej rewaskularyzacji była leczona CABG. Biorąc pod uwagę tę obserwację, uzasadnione wydaje się włączenie powtórnej rewaskularyzacji do pierwotnego złożonego punktu końcowego. Tabela 1. Tabela 1. Trzyletnie wyniki w badaniu NOBLE i EXCEL. Różnice w czasie i składzie pierwszorzędowych punktów końcowych utrudniają porównanie próby EXCEL i NOBLE. Dlatego zapewniamy indywidualne wyniki 3-letnie w NOBLE (Tabela 1). Evald H. Christiansen, Ph.D. Szpital Uniwersytecki w Aarhus, ?rhus, Dania Timo Mäkikallio, MD Oulu University Hospital, Oulu, Finlandia Niels R. Holm, MD Szpital Uniwersytecki w Aarhus w Aarhus w Danii dla Badaczy NOBLE Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 4 Referencje1. Mäkikallio T, Holm NR, Lindsay M, i in. Przezskórna angioplastyka wieńcowa w porównaniu z pomostowaniem tętnic wieńcowych w leczeniu niezabezpieczonego zwężenia głównego lewej komory (NOBLE): prospekt ywna, randomizowana, otwarta próba nie niższości Lancet 2016; 388: 2 [patrz też: dobry endokrynolog kielce, stomatologia Kraków, Lekarze Warszawa ]