Radioterapia z lub bez chemioterapii w inwazyjnym raku pęcherza moczowego AD 4

Zgodność z działaniami kontrolnymi była dobra, bez dowodów na różnice między dwiema badanymi grupami. Ogółem, 173 z 182 pacjentów (95,1%) w grupie chemioradioterapii i 170 z 178 pacjentów (95,5%) w grupie z radioterapią ukończyło radioterapię w docelowej dawce, przy 172 pacjentach (94,5%) i 166 pacjentach (93,3%), odpowiednio , otrzymując docelową dawkę z opóźnieniem krótszym niż tydzień. W grupie chemioradioterapii 174 pacjentów (95,6%) otrzymało co najmniej 80% docelowej dawki mitomycyny C; 171 pacjentów (94,0%) i 146 pacjentów (80,2%) otrzymywało 80% dawki fluorouracylu odpowiednio w 1. i 4. tygodniu. Kolejne 6 pacjentów (3,3%) otrzymywało zmniejszoną dawkę fluorouracylu w 1. tygodniu, a 10 pacjentów (5,5%) otrzymywało zmniejszoną dawkę fluorouracylu w tygodniu 4. Przyczyny niestosowania się do chemioterapii były głównie związane z toksycznością.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 2. Tabela 2. Najgorsza klasa skutków toksycznych, zgodnie z kryteriami toksyczności. Czterech pacjentów z grupy chemioradioterapii w rzeczywistości nie otrzymało chemioterapii, więc zostali włączeni do grupy radioterapii do analizy bezpieczeństwa. W grupie z chemioradioterapią odnotowano słabe dowody nasilenia się ostrych objawów niepożądanych stopnia 3. lub 4. (Tabela 2). Toksyczne skutki 3. lub 4. stopnia wystąpiły u 64 z 178 pacjentów (36,0%) w grupie stosującej chemioradioterapię, w porównaniu z 50 z 182 pacjentów (27,5%) w grupie z radioterapią (p = 0,07). Zdarzenia te dotyczyły przede wszystkim działań toksycznych żołądkowo-jelitowych, z 17 zdarzeniami (9,6%) w grupie stosującej chemioradioterapię w porównaniu do 5 zdarzeń (2,7%) w grupie otrzymującej radioterapię (p = 0,007).
Zdarzenia niepożądane RTOG stopnia 3. lub 4. wystąpiły w pewnym momencie w trakcie obserwacji u 10 spośród 120 pacjentów (8,3%) w grupie stosującej chemioradioterapię oraz u 17 z 108 (15,7%) w grupie otrzymującej radioterapię w pewnym momencie podczas obserwacji (Tabela 2). ). Po roku zdarzenia niepożądane RTOG stopnia 3. lub 4. (wszystkie objawy ze strony układu moczowo-płciowego) zgłaszano u 3 z 92 pacjentów (3,3%) w grupie stosującej chemioradioterapię iu z 78 pacjentów (1,3%) w grupie otrzymującej radioterapię (p = 0,34) ( Tabela 2). Trzecia lub czwarta LENT / SOM toksyczność wystąpiła u 29 z 77 pacjentów (37,7%) w grupie chemioradioterapii i 22 z 75 pacjentów (29,3%) w grupie z radioterapią (p = 0,31). Gdy wyłączono dysfunkcję seksualną, odpowiednia liczba wynosiła 13 z 77 pacjentów (16,9%) w grupie chemioradioterapii i 12 z 75 (16,0%) w grupie z radioterapią (P = 0,91). Po i 2 latach nie stwierdzono istotnej różnicy między zmianami w objętości pęcherza. Zmniejszenie objętości pęcherza w grupie stosującej chemioradioterapię wyniosło 1,3 ml (99% CI, -12,14,1 do 114,8) mniej niż w grupie otrzymującej radioterapię po roku i 55,6 ml (99% CI, -64,3 do 175,5) mniej w wieku 2 lat, chociaż dane były dostępne tylko dla 78 z 360 pacjentów (22%) na rok i 51 na 360 pacjentów (14%) na 2 lata.
Główny wynik
Rysunek 2. Rysunek 2. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera. Przedstawiono wskaźniki przeżycia pacjentów bez choroby lokoregionalnej (panel A), przeżycie wolne od inwazyjnej choroby lokoregionalnej (panel B) i przeżycie całkowite (panel C) w ciągu 72 miesięcy obserwacji. Wartości P obliczono za pomocą testu logarytmicznego stratyfikowanego zgodnie z grupą leczenia radioterapią.
Ryc. 3. Ryc. 3. Wpływ chemioradioterapii na przeżycie wolne od choroby lokoregionalnej, według podgrupy. Początkowa randomizacja do radioterapii całego pęcherza lub o zmodyfikowanej objętości zamknięta we wrześniu 2006 r., Po której wszyscy pacjenci zostali poddani randomizacji do grupy chemioradioterapii lub grupy radioterapii i otrzymali radioterapię całego pęcherza. Czerwona pionowa linia wskazuje współczynnik ryzyka z pierwotnej analizy.
Locoregionalny czas przeżycia wolnego od choroby był znacznie lepszy w grupie stosującej chemioradioterapię niż w grupie z radioterapią, z 2-letnim odsetkiem bez nawrotów wynoszącym 67% (95% CI, 59 do 74) w grupie stosującej chemioradioterapię w porównaniu z 54% (95% CI, 46 do 62) w grupie stosującej radioterapię, dla szacowanej absolutnej różnicy wynoszącej 12 punktów procentowych (95% CI, 1,3 do 20) (współczynnik ryzyka w grupie chemioradioterapii, 0,68, 95% CI, 0,48 do 0,96, P = 0,03) ( Figura 2A). Współczynnik ryzyka dla pierwotnego punktu końcowego (po dostosowaniu do chemioterapii neoadiuwantowej, wieku, dawki radioterapii, stadium nowotworu, stanu sprawności i stopnia nowotworu) wynosił 0,66 (95% CI, 0,46 do 0,95, P = 0,03). Efekt chemioterapii nie różnił się istotnie pomiędzy podgrupami radioterapii lub leczeniem neoadiuwantowym (ryc. 3). Nawroty, które przyczyniły się do zmniejszenia pierwotnego wyniku, to inwazyjny rak pęcherza moczowego u 20 pacjentów (11,0%) w grupie stosującej chemioradioterapię i 34 (19,1%) w grupie z radioterapią, nieinwazyjny inwazyjny rak pęcherza moczoweg
[podobne: stomatolog, Stomatolog Ursynów, laryngolog ]
[przypisy: usg kończyn dolnych, lek do inhalacji dla dzieci, dobry endokrynolog kielce ]