Quadrivalent Vaccine przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w zapobieganiu chorobom anogenitalnym

Przeprowadzono badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności profilaktycznej czterowalentnej szczepionki w zapobieganiu chorobom anogenitalnym związanym z ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) typu 6, 11, 16 i 18. Metody
W tej randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie zaślepionej próbie obejmującej 5455 kobiet w wieku od 16 do 24 lat, przypisaliśmy 2723 kobietom do otrzymania szczepionki, a 2732 otrzymywały placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6. Kompozyt kompozytowy punktami końcowymi były występowanie kłykcin kończystych narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu lub pochwy lub rak i częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, gruczolakoraka in situ lub raka związanego z HPV typu 6, 11, 16 lub 18. Dane do wstępnej analizy były następujące: zebrano dla wrażliwej populacji na podstawie protokołu u kobiet, które nie miały wirusologicznych dowodów na obecność wirusa HPV typu 6, 11, 16 lub 18 do miesiąca po podaniu trzeciej dawki.
Wyniki
Kobiety obserwowano przez średnio 3 lata po podaniu pierwszej dawki. W populacyjnej populacji pacjentów z rozpoznaniem sromu, pochwy lub okolicy otrzewnej włączono 2261 kobiet (83%) w grupie szczepionej i 2279 (83%) w grupie placebo. Badaniami objęto 2241 kobiet (82%) w grupie szczepionej i 2258 (83%) w grupie placebo. Skuteczność szczepionki wynosiła 100% dla każdego z końcowych punktów związku. W analizie zamiar-leczenie, w tym z przewlekłą infekcją lub chorobą wywołaną przez HPV typu szczepionkowego i nie-szczepionkowego, szczepienie zmniejszyło odsetek jakichkolwiek zmian w okolicy sromu lub pochwy, niezależnie od przyczynowego typu HPV o 34% ( 95% przedział ufności [CI], 15 do 49), a odsetek zmian w szyjce macicy niezależnie od przyczynowego typu HPV o 20% (95% CI, 8 do 31).
Wnioski
Czterowalentna szczepionka znacząco zmniejszyła częstość występowania anogenitalnych chorób związanych z HPV u młodych kobiet. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00092521.)
Wprowadzenie
Anogenital infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) może powodować brodawki, śródnabłonkową neoplazję i inwazyjne raki.1-6 Większość chorób związanych z HPV jest spowodowana przez typy HPV 6, 11, 16 i 18. Typy HPV 6 (HPV) 6) i 11 (HPV-11) powodują większość brodawek odbytowo-płciowych, część przypadków nowotworów o niskim stopniu złośliwości, 5,7-10 i nawracającą brodawczakowatość dróg oddechowych, rzadką, ale potencjalnie zagrażającą życiu chorobę. 11-13 HPV typu 16 (HPV-16) jest najczęstszą przyczyną inwazyjnych nowotworów szyjki macicy i innych raków odbytowo-płciowych związanych z HPV.4,6,14-19 HPV typu 18 (HPV-18), drugą najczęstszą przyczyną raka szyjki macicy, jest wykrywany jeszcze częściej w raku gruczołowym, którego częstość wzrasta.18,20,21 Zmiany prekursorowe gruczolakoraka są trudne do wykrycia w rutynowych badaniach Papanicolaou lub kolposkopii.21,22 Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa czterowartościowego Szczepionka przeciwko wirusowi HPV (ukierunkowana na HPV-6, HPV-11, HPV-16 i HPV-18) została opracowana w celu uwzględnienia intensywności harmonogram wizyt i agresywnych schematów w celu identyfikacji przypadków chorób narządów płciowych związanych z HPV w badanej populacji.
Metody
Projekt badania
Kobiety zjednoczone z jednostronną redukcją chorób endokrynologicznych (FUTURE) Studiuję to trwające, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie sponsorowane przez Merck; badanie zostało zaprojektowane i zarządzane, a wyniki analizowane przez sponsora w połączeniu z zewnętrznymi badaczami akademickimi i zewnętrzną tablicą monitorującą dane i bezpieczeństwo
[więcej w: rumia derdowskiego przychodnia, klinika dermatologiczna koszykowa, dobry endokrynolog kielce ]