Quadrivalent Vaccine przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w zapobieganiu chorobom anogenitalnym czesc 4

Populacje uwzględnione w analizach skuteczności. Dla każdego z pierwotnych złożonych punktów końcowych przeprowadzono analizę głównej skuteczności (Figura 1) w podatnych na specyficzne dla danego typu HPV populacjach, zdefiniowanych jako osobnicy, którzy byli ujemni w analizie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i serologicznej badanie odpowiedniego HPV typu szczepionkowego podczas rejestracji pozostało negatywne dla tego samego HPV typu szczepionkowego przez miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki lub placebo, otrzymało trzy dawki szczepionki lub placebo w ciągu roku i nie miało protokołu naruszenia. Kontynuacja obserwacji przypadku rozpoczęła się miesiąc po podaniu trzeciej dawki. Do oceny skuteczności szczepionki zastosowano dokładną procedurę warunkową, przyjmując, że liczba przypadków w grupie szczepionkowej i grupie placebo była niezależna od zmiennych losowych Poissona.26 Punktową ocenę skuteczności szczepionki i 95% przedziału ufności (CI) obliczono podstawie obserwowanego podziału w przypadkach pomiędzy szczepionką a osobami otrzymującymi placebo oraz narosłej osobie w czasie. W przypadku osób, które miały więcej niż jedno zdarzenie punktu końcowego, tylko pierwsze zdarzenie w danej kategorii było liczone jako przypadek (zdefiniowany jako diagnoza konsensusu), ale podmiot z więcej niż jednym zdarzeniem końcowym mógł być liczony w więcej niż jednym zdarzeniu. kategoria wydarzeń końcowych. Analizy przeprowadzono w odniesieniu do pierwotnych złożonych punktów końcowych i dodatkowo scharakteryzowano zgodnie z typem uszkodzenia i HPV typu szczepionkowego. Kobietę, która miała pojedynczą zmianę zawierającą więcej niż jeden typ szczepionki HPV lub wiele zmian o różnym stopniu histologicznym, policzono raz w kierunku złożonych punktów końcowych i raz w kierunku specyficznych dla typu i specyficznych dla uszkodzenia punktów końcowych. Na przykład dla kobiety, która uzyskała na podstawie konsensusu diagnozy, że ma szyjkowo-śródnabłonkową neoplazję stopnia 2, związaną z HPV-16 w 12. miesiącu, to zdarzenie końcowe będzie liczone jako przypadek w 12. miesiącu. Później ten sam podmiot może mieć zdiagnozowano związaną z HPV-16 chorobę śródnabłonkową stopnia 3 w stadium neoplazji szyjki macicy oraz obecność wewnątrznabłonkowej neoplazji stopnia 2 w szyjce macicy związanej z HPV-18 w miesiącu 19. Ogólnie, na podstawie tych diagnoz konsensu, ten osobnik byłby liczony raz w kierunku pierwotny złożony punkt końcowy, jeden raz w kierunku punktów końcowych związanych z HPV-16, jeden raz w kierunku punktów końcowych związanych z HPV-18, jeden raz w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki stopnia 2 i raz w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki stopnia 3.
Opis dwóch dodatkowych populacji, które uwzględniono w wcześniej określonych analizach wspomagających analizę pierwotną, pokazano na rycinie 1. Skuteczność szczepionki oszacowano w nieograniczonej podatnej populacji, która obejmowała wszystkie kobiety, które były negatywne w analizie PCR i testy serologiczne dla odpowiednich badań. HPV typu szczepionkowego przy rejestracji. Oceniliśmy także skuteczność szczepionki w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich osobników, którzy zostali poddani randomizacji, niezależnie od ich wyjściowego statusu HPV lub dowodów na chorobę anogeniczną związaną z HPV. Kontynuacja obserwacji końcowej w tych dwóch dodatkowych populacjach rozpoczęła się po 1. dniu. Analizy w populacji, która miała zamiar leczyć, oceniały skuteczność szczepionki przeciwko chorobom związanym z HPV typu szczepionkowego i ogólny wpływ szczepień na liczbę przypadków choroby przeważającej i incydentnej (wywołanej szczepionkowym typem HPV lub innymi typami wirusa HPV)
[patrz też: stomatolog na nfz poznań, dobry endokrynolog kielce, patentex oval ]