Quadrivalent Vaccine przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w zapobieganiu chorobom anogenitalnym ad

Od stycznia 2002 r. Do marca 2003 r. 6463 kobiet poddano badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności; z tych osób zapisaliśmy łącznie 5455 (84%) osób w wieku od 16 do 24 lat w 62 placówkach badawczych w 16 krajach. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła protokół. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego z uczestników. Populacja badana pochodziła głównie ze społeczności w pobliżu uniwersytetów. Zdrowe kobiety, które nie były w ciąży i nie miały historii brodawek narządów płciowych lub nieprawidłowe wyniki badań cytologicznych szyjki macicy i miały dożywotnią liczbę nie więcej niż czterech partnerów seksualnych, były uprawnione. Kobiety były zobowiązane do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas okresu szczepień (od dnia do 7 miesiąca) badania. Sponsor zebrał dane i monitorował przebieg badania. Ostateczna data wydania tego manuskryptu przypada na 15 czerwca 2006 r. Sponsor i autorzy akademiccy zaproponowali analizy statystyczne, które zostały wykonane przez sponsora. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do tych analiz i zatwierdzili ostateczny manuskrypt. Manuskrypt został opracowany przez pracowników sponsora we współpracy z autorami akademickimi. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Szczepionka i losowanie
Czterowartościowa szczepionka przeciw wirusowi wielkości cząstek wirusa HPV-6/11/16/18 L1 z amorficznym siarczanem wodorofosforanu glinu (Gardasil, Merck) jako adiuwantem oraz placebo zawierające glin były wizualnie nie do odróżnienia i zostały opisane w innym miejscu. 23 Opis procedura randomizacji zastosowana w procesie znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org. Szczepionkę lub placebo podawano po negatywnym wyniku testu ciążowego moczu lub krwi.
Kobiety obserwowano przez 30 minut po szczepieniu. Każda kobieta odnotowała temperaturę w jamie ustnej na karcie raportu szczepień 4 godziny po wstrzyknięciu i raz dziennie przez kolejne 4 dni. Zdarzenia niepożądane rejestrowano za pomocą kart z raportami szczepień przez 15 dni po szczepieniu, podobnie jak wszystkie poważne działania niepożądane potencjalnie związane z procedurą lub szczepionką, zgonami i skutkami ciąży podczas całego badania.
Kontynuacja
W dniu (dzień pierwszego wstrzyknięcia szczepionki lub placebo), miesiącu 7 (miesiąc po podaniu trzeciej dawki) oraz miesiącach 12, 24, 36 i 48, kobiety poddano badaniu ginekologicznemu. W dniu 1, miesiącu 3 (1 miesiąc po podaniu drugiej dawki) oraz w miesiącach 7, 12, 18, 24, 30, 36 i 48 przeprowadzono kompleksowe badanie anogenitalne, w którym pobrano próbkę wymazu z szyjki macicy i ektopową aby być jednym okazem), zebrano połączoną próbkę wymazu wargowo-sromowo-kroczowego i próbkę wymazu z okrężnicy (połączoną jako jedną próbkę). Aby zapoznać się z opisem testów anty-HPV i DNA HPV, zobacz Dodatek Dodatek. W dniu i w miesiącach 7, 12, 18, 24, 30, 36 i 48 zebrano próbki szyjki macicy do badania cytologicznego Papanicolaou (ThinPrep, Cytyc).
Uszkodzenia
Każdemu z miejsc badań dostarczono szczegółowy protokół opisujący badanie anogenitalne, które obejmowało kontrolę wzrokową okolic odbytu, sromu i pochwy obserwowaną gołym okiem, lupą lub kolposkopem
[podobne: olx leżajsk, al med, klinika dermatologiczna koszykowa ]