Quadrivalent Vaccine przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w zapobieganiu chorobom anogenitalnym ad 7

157 przypadków w grupie placebo) pod względem występowania zewnętrznych anogenitalnych lub pochwowych zmian i zmniejszenia o 20% (95% CI, odpowiednio 8 do 31, 344 w porównaniu do 421 przypadków) w zmianach w szyjce macicy, niezależnie od przyczynowego typu HPV ( Tabela 3 i Rysunek 2). Dla każdego typu HPV objętego czterowalentną szczepionką, co najmniej 99,5% pacjentów w kohorcie odpowiedniej immunogenności per-protokołu miało serokonwersję po miesiącu od trzeciej dawki. (Szczegółowe informacje na temat utrzymywania się mian immunologicznych można znaleźć w dodatkowym dodatku.) Pięciu z sześciu biorców czterowalentnej szczepionki w nieograniczonej podatnej populacji, u której wystąpiła zmiana w obrębie narządów płciowych powiązana z HPV typu szczepionkowego, miało miano przeciwciał przeciw odpowiedzi przeciw HPV, które były podobne do odpowiadającej odpowiedzi przeciwciał anty-HPV w populacyjnej immunogenności populacji. Szósta osoba nieprawidłowo otrzymała trzy dawki placebo.
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane. Osoby przyjmujące szczepionkę (87%) częściej niż osoby otrzymujące placebo (77%) miały niepożądane zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, najczęstsze z nich to ból na miejscu (różnica ryzyka, 10 punktów procentowych, 95% CI, 7,8 do 12,1 ). Rumień, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia były również częstsze wśród biorców szczepionek niż wśród osób otrzymujących placebo (Tabela 4). W odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, nominalnie wyższy odsetek biorców szczepionek (13,3%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (10,3%) zgłaszał gorączkę pomiędzy 100 ° F (37,8 ° C) a 102 ° F (38,9 ° C) ( różnica ryzyka, 3,0; 95% CI, 1,3 do 4,8) (Tabela 4). Podobny odsetek osób otrzymujących szczepionkę i placebo odnotował poważne zdarzenie niepożądane. Wszystkie układowe i ciężkie zdarzenia niepożądane, skategoryzowane zgodnie z układem narządów i grupą leczenia, przedstawiono w Tabelach 3 i 4 w Dodatku Uzupełniającym.
Wśród osób, które były seropozytywne dla jednego lub więcej z czterech typów HPV w dniu 1, profil zdarzeń niepożądanych był podobny do profilu całej kohorty badania. Na przykład 529 osób otrzymujących szczepionkę, 452 (85%) zgłosiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, w porównaniu z 388 z 507 pacjentów otrzymujących placebo (77%), z bólem w miejscu wstrzyknięcia zgłoszonym jako najczęstsze zdarzenie niepożądane w 84 % biorców szczepionek i 74% osób otrzymujących placebo (różnica ryzyka, 10,1; 95% CI, 5,2 do 15,1) (Tabela 4). Jeden podmiot w tej podgrupie miał poważne niepożądane działanie związane ze szczepionką (skurcz oskrzeli dzień po otrzymaniu trzeciej dawki). W przypadku tych porównań nie wprowadzono żadnych dostosowań krotności. Aby uzyskać podsumowanie wyników ciąży w połączonych badaniach czterowalentynowych fazy 3, zobacz raport grupy badawczej FUTURE II (oraz Tabele 2, 3 i 4 w Dodatku Uzupełniającym tego artykułu) .25
Dyskusja
Te wyniki badania FUTURE I pokazują, że profilaktyczna czterowalentna szczepionka przeciw HPV jest wysoce skuteczna w zapobieganiu chorobie klinicznej, w tym brodawkom odbytowo-płciowym i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, pochwy i sromu, związanych z HPV-6, HPV-11, HPV-16 i HPV-18. Wydaje się, że nie ma żadnych zakłóceń między czterema rodzajami wirusa HPV objętymi szczepionką, ponieważ skuteczność 100% skuteczności typu HPV była obserwowana w analizie na podstawie protokołu
[patrz też: olx lubawa, lek do inhalacji dla dzieci, nerw twarzowy ]