Przeglad regulacyjny nowych leków terapeutycznych – FDA versus EMA, 2011-2015

Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) stoi w obliczu ciągłych nacisków na przyspieszenie przeglądu regulacyjnego i zatwierdzania nowych leków. Chociaż ustawa o wygaśnięciu XXI wieku, która została podpisana ustawą w grudniu 2016 r., Zawiera kilka reform, które mają na celu dalsze usprawnienie ocen FDA, szybkość procesu przeglądu regulacyjnego jest regulowana przez Ustawę o opłatach za leki na receptę (PDUFA) .2 Z Kongresem gotowy rozważyć ponowną autoryzację PDUFA przed wygaśnięciem w październiku 2017 r., Szybkość procesu przeglądu regulacyjnego FDA zostanie poddana ponownej kontroli. Aby poinformować o tych dyskusjach, porównaliśmy czasy przeglądu nowych środków terapeutycznych, które zostały zatwierdzone przez FDA lub Europejską Agencję Leków (EMA), głównego regulatora ds. Leków w Europie, w latach 2011-2015. Stosując metody podobne do naszego wcześniej opublikowanego porównania czasów przeglądu agencji, 3 zidentyfikowaliśmy wszystk ie nowe środki terapeutyczne, które zostały zatwierdzone przez FDA lub EMA w latach 2011-2015, klasyfikując je zgodnie z obszarem terapeutycznym i stanem osieroconym. Następnie wyodrębniliśmy kluczowe daty regulacyjne i porównaliśmy średnie całkowite czasy przeglądu (tj. Łączną liczbę dni przeglądu regulacyjnego przed zatwierdzeniem) między dwiema agencjami stosującymi testy Wilcoxon. Wartość AP równa 0,0125 została użyta do korekty wielokrotnych porównań. Rysunek 1. Rycina 1. Średni całkowity czas przeglądu w dniach dla nowych środków terapeutycznych zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) lub Europejską Agencję Leków (EMA) w latach 2011-2015. FDA zatwierdziła 170 nowych środków terapeutycznych w latach 2011-2015 , a zatwierdzona EMA 144. Obszary terapeutyczne zatwierdzeń były podobne w obu agencjach, chociaż więcej środków terapeutycznych, które zostały określone jako leki sieroce, zostało zatwierdzonych prze z FDA niż przez EMA (43,5% w porównaniu z 25,0% zatwierdzonych agentów P <0,001). Mediana całkowitego czasu przeglądu wynosiła 306 dni (zakres międzykwartylny, 239 do 371) w FDA, w porównaniu z 383 dniami (przedział międzykwartylaowy, 327 do 446) w EMA (P <0,001) (Figura 1). Całkowity czas przeglądu był krótszy w FDA niż w EMA dla środków terapeutycznych, które są stosowane w leczeniu raka i choroby hematologicznej, ale nie w innych obszarach terapeutycznych, oraz w przypadku środków terapeutycznych, które zostały określone jako leki sieroce. Spośród 142 czynników terapeutycznych, które zostały zatwierdzone przez FDA i EMA (z aprobatą przez co najmniej jeden regulator występujący w okresie próbkowania), mediana całkowitego czasu przeglądu wyniosła 303 dni (odległość międzykwartylowa, 202 do 365) w FDA, w porównaniu z 369 dniami (przedział międzykwartylowy, 322 do 420) w EMA (P <0,001). W przypadku nowych środków terapeutycznych, które z ostały zatwierdzone w latach 2011-2015, przeglądy regulacyjne przeprowadzane przez FDA były średnio o 60 dni krótsze niż w przypadku EMA. Skala różnicy w całkowitym czasie przeglądu między dwiema agencjami jest podobna lub nawet większa niż obserwowana w naszej poprzedniej analizie nowych środków terapeutycznych zatwierdzonych w latach 2001-2010. Nasza analiza zapewnia, że FDA nadal pełne przeglądy regulacyjne szybciej niż EMA i może potencjalnie informować o dyskusjach dotyczących ponownej autoryzacji PDUFA. Nicholas S. Downing, MD Brigham and Women s Hospital, Boston, MA Audrey D. Zhang, AB New York University School of Medicine, Nowy Jork, NY Joseph S. Ross, MD, MHS Yale School of Medicine, New Haven, CT Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie. 3 Referencje1. HR34 - 21st Century Cures Act, 114. Kongres (2015-2016). 13 grudnia 2016 r. (www.congress.gov/bill/114th-congress/house -bill/34). 2. Avorn J. Płacenie za aprobatę lekarzy – kto kogo używa? N Engl J Med 2007; 356: 1697-1700 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 3. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS. Przegląd regulacyjny nowych metod terapeutycznych – porównanie trzech agencji regulacyjnych. N Engl J Med 2012; 366: 2284-2293 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline Materiał uzupełniający (4) Listy Zamknij listy [patrz też: Stetoskopy dla lekarzy, leczenie niepłodności, stomatologia Kraków ]

[przypisy: stomatolog na nfz poznań, rezonans magnetyczny z kontrastem cena, oxybrazja tlenowa ]