Porównawcza skuteczność pomostowania aortalno-wieńcowego

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest częstym schorzeniem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.1,2 Obecność CKD szacuje się na poziomie do 14% dorosłej populacji w USA wraz ze starzeniem się populacji i przyczyniającymi się czynnikami ryzyka, takie jak cukrzyca (DM) i nadciśnienie stają się bardziej powszechne.3 Na przykład około 40% pacjentów z cukrzycą przejawia pewien stopień niewydolności nerek. [4]

Mimo, że wiąże się to z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, brak jest podejść terapeutycznych opartych na dowodach, aby kierować procesem decyzyjnym u pacjentów z PChN. Ta luka w wiedzy klinicznej jest szczególnie istotna przy ustalaniu PChN, ponieważ korzyści z terapii ustalone dla populacji niezwiązanych z CKD mogą nie obejmować osób z chorobą nerek. Chociaż w wielu próbach porównano przezskórne i chirurgiczne podejście do rewaskularyzacji wieńcowej, żaden nie był skoncentrowany wyłącznie na pacjentach z CKD lub obejmował znaczny odsetek uczestników z niewydolnością nerek.5-7 Analizy z kohort opartych na rejestrze również dały niespójne wyniki w odniesieniu do różnych rewaskularyzacja w populacjach CKD.

Co więcej, dane obserwacyjne są ograniczone przez błąd selekcji, co dodatkowo ogranicza wnioski, które można sformułować 8-16. W związku z tym próbowaliśmy porównać skutki rewaskularyzacji wieńcowej z operacją pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) a przezskórną interwencją wieńcową (PCI) stenty uwalniające lek (DES) u pacjentów z cukrzycą i wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) włączono do oceny przyszłej rewaskularyzacji u pacjentów z cukrzycą: Optymalne postępowanie w badaniu choroby wielopłytkowej (FREEDOM).

Metody

Wybór pacjenta i randomizacja

Szczegółowe metody badań i pierwotne wyniki badania FREEDOM zostały wcześniej opisane5. W skrócie, FREEDOM było wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, prospektywnym randomizowanym badaniem nadrzędności porównującym PCI z DES vs. CABG u pacjentów z DM i wielonaczyniową CAD (n = 1900) . Badanie kwalifikacyjne wymagało angiograficznie potwierdzonego wielonaczyniowego badania CAD ze zwężeniem większym niż 70% w dwóch lub więcej głównych naczyniach nasierdziowych z udziałem co najmniej dwóch oddzielnych obszarów tętnic wieńcowych i bez głównego zwężenia naczyń wieńcowych. Zgodnie z niniejszą analizą, z badania wyłączono pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy lub szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (eGFR) <15 ml / min / 1,73 m2. Aby dotrzeć do populacji docelowej w niniejszej analizie, wykluczono pacjentów z brakującymi wartościami dla kreatyniny w surowicy (n = 14) lub nie otrzymujących randomizowanego leczenia (n = 43) dla ogólnej próby 1843 pacjentów (ryc. 1). Randomizację przeprowadzono w stosunku 1: 1 przy użyciu permutowanych bloków z dynamicznym równoważeniem w każdym ośrodku badawczym. Pacjenci byli obserwowani przez minimum 2, a maksymalnie 7 lat (mediana 3,8 roku). Podstawowe badanie laboratoryjne wszystkich kwalifikujących się angiogramów przeprowadzono w Cardiovascular Research Foundation w Nowym Jorku.
Schemat blokowy przedstawiający dyspozycję pacjenta w celu dotarcia do populacji objętej badaniem w celu przeprowadzenia analizy. CKD, przewlekła choroba nerek; CABG, pomostowanie tętnic wieńcowych; PCI, przezskórna interwencja wieńcowa.
Wyświetl slajd largeDownload
Schemat blokowy przedstawiający dyspozycję pacjenta w celu dotarcia do populacji objętej badaniem w celu przeprowadzenia analizy. CKD, przewlekła choroba nerek; CABG, pomostowanie tętnic wieńcowych; PCI, przezskórna interwencja wieńcowa.
Rewaskularyzacja i terapia farmakologiczna

Stenty wydzielające sirolimus i eluujące paklitaksel były dominującymi typami stentów uwalniających lek, które stosowano w badaniu, zgodnie z harmonogramem badania. Protokół badania zalecił stosowanie tylko jednego rodzaju stentu uwalniającego lek u danego pacjenta. Nowsza generacja stentów uwalniających leki może być użyta w badaniu, o ile zostały one zatwierdzone do użytku. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe z aspiryną i klopidogrelem zalecano przez co najmniej 12 miesięcy po implantacji stentu. U pacjentów randomizowanych do CABG zachęcano do rewaskularyzacji tętniczej.

Wyniki i definicje

Pierwszorzędowym wynikiem niniejszej analizy było połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i udaru niezwyciężonego śmiercią (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe [MACCE]). Niezależny komitet zewnętrzny orzekł wszystkie wydarzenia w sposób niewidoczny. Szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej oszacowano na podstawie równania 17 EP 2 044 880 B1 17 EP1 860 920 B1 (EPN) przewlekłej niewydolności nerek (CKD-EPI). 17 CKD zdefiniowano jako eGFR <60 ml / min / 1,73 m2 zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation.18 Oddzielne analizy wśród pacjentów z ciężką postacią CKD (eGFR <30 ml / min / 1,73 m2) nie zostały wykonane, ponieważ tylko 28 uczestników było włączonych do FREEDOM z tym poziomem dysfunkcji nerek. Szczegółowe definicje zawału mięśnia sercowego (śródokresowego i spontanicznego), udaru i dużego krwawienia przedstawiono w Materiałach uzupełniających online, Tabela S1. Analizy dotyczące wyniku MI