Kontrolowana próba porównująca ciągłą zydowudynę z didanozyną w infekcji ludzkim niedoborem odporności czesc 4

Charakterystyka linii podstawowej osób biorących udział w badaniu w momencie randomizacji w trzy grupy leczenia. Badanie rozpoczęło się w październiku 1989 r. Naliczanie pacjentów zostało zakończone w kwietniu 1991 r., A kontynuacja badań zakończyła się w listopadzie 1991 r. Łącznie 913 pacjentów zostało przydzielonych losowo (Tabela 1). Czternastu badanych miało poważne naruszenia kryteriów kwalifikowalności, a dodatkowe 80 osób miało drobne naruszenia kryteriów. Analizy oparto na wszystkich 913 randomizowanych osobnikach, z których 311 przypisano dawce 750 mg dobowej didanozyny, 298 dawce 500 mg dobowej didanozyny i 304 do zydowudyny. Średnia długość obserwacji od czasu randomizacji wynosiła 55 tygodni, a długość ta nie różniła się pomiędzy trzema grupami leczenia. Czterdzieści osiem osób (5 procent) straciło czas na obserwację przed osiągnięciem pierwotnego punktu końcowego. Rozkład czasu do momentu, w którym utrata była następstwem, był podobny (P = 0,48) w trzech grupach leczenia. Charakterystyki poziomu bazowego
Badanymi byli przede wszystkim mężczyźni (96 procent), biały (82 procent) (tabela 1) i homoseksualny lub biseksualny (79 procent). Ich mediana wieku wynosiła 36 lat. Przed randomizacją mediana czasu trwania leczenia zydowudyną wynosiła 13,9 miesiąca, a praktycznie wszyscy pacjenci nadal otrzymywali zydowudynę do czasu badania przesiewowego w tym badaniu. Ogólnie, 93 procent pacjentów otrzymywało profilaktykę przeciwko zapaleniu płuc P. carinii na początku leczenia, z czego 81 procent otrzymywało pentamidynę w aerozolu. Spośród 913 osób, 30 procent (270 osób) miało poprzedni epizod AIDS, 60 procent (552) miało wcześniejszą diagnozę kompleksu związanego z AIDS, a 10 procent (91) było bezobjawowych. Mediana liczby CD4 przy wejściu wynosiła 45 komórek na mililitr sześcienny dla osób z AIDS, 119 dla osób z zespołem związanym z AIDS i 112 dla osób z bezobjawowym zakażeniem. Pacjenci z AIDS mieli również tendencję do obniżania poziomu hemoglobiny, liczby białych krwinek i statusu sprawności Karnofsky ego niż osoby z zespołem AIDS lub bezobjawowym zakażeniem przy wejściu. Te trzy grupy traktowania były dobrze zrównoważone pod względem wszystkich mierzonych cech linii podstawowej.
Czas trwania leczenia i dobrowolne wycofanie
Łącznie 389 pacjentów (43 procent) otrzymywało badane leki aż do zamknięcia protokołu. Spośród tych osób, odpowiednio 126, 143 i 120 przypisano grupie 750 mg didanozyny, 500 mg grupie didanozyny i grupie zydowudyny. Tempo dobrowolnego odstawienia od badanego leku w grupie zydowudyny było istotnie wyższe niż w grupie otrzymującej 750 mg (P = 0,03) i 500 mg (P = 0,001) didanozyny. Tempo odstawienia u pacjentów przypisanych dawce 750 mg didanozyny było wyższe, ale nie znacząco, niż u osób w grupie 500 mg (P = 0,15). Dobrowolne wycofanie się z terapii zgodnie z protokołem było istotnie skorelowane z niższymi początkowymi liczebnościami CD4 (P = 0,016) i wstępną diagnozą AIDS (P = 0,01). Najczęściej podawanym powodem dobrowolnego przerwania leczenia było chęć otrzymania innego środka przeciwwirusowego.
Postęp w klinicznych punktach końcowych
Tabela 2. Tabela 2
[przypisy: who definicja zdrowia, rumia derdowskiego przychodnia, masaż kontralateralny ]