Kontrolowana próba porównująca ciągłą zydowudynę z didanozyną w infekcji ludzkim niedoborem odporności ad

Kompleks związany z AIDS został określony zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami klinicznymi. 3, 4 Osoby badane musiały wykazać stan sprawności Karnofsky ego wynoszący co najmniej 60 procent i następujące pomiary laboratoryjne: poziom hemoglobiny powyżej 8,5 g na decylitr, bezwzględna liczba neutrofilów liczyć powyżej 1,0 × 109 na litr, liczba płytek powyżej 75 × 109 na litr, stężenie kwasu moczowego w surowicy . 9,0 mg na decylitr (535 .mol na litr), stężenie kreatyniny w surowicy .1,5-krotność górnej granicy normy, stężenie amylazy w surowicy .1, 3 razy powyżej górnej granicy normy, a stężenia aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej w surowicy – wszystkie .5-krotność górnej granicy normy. Żaden pacjent nie miał bardziej zaawansowanego zespołu demencji związanej z AIDS niż stopień w momencie włączenia do badania, 27, 28 i wszyscy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Schematy leczenia i jednoczesne przyjmowanie leków
Dydanozynę podawano w saszetkach zawierających 5,2 g buforu cytrynianowo-fosforanowego i dostosowano sacharozę, aby uzyskać końcową wagę netto 20 g. Co 12 godzin zawartość jednej saszetki rozpuszczono w wodzie i połknięto. Badano dwie dawki dobowe didanozyny: 750 mg (500 mg, jeśli osobnik waży mniej niż 60 kg) i 500 mg (334 mg, jeśli osobnik waży mniej niż 60 kg). Pacjenci przydzieleni do didanozyny otrzymywali kapsułki placebo przypominające zydowudynę co cztery godziny. W pierwszych trzech miesiącach badania pacjenci przydzieleni do zydowudyny kontynuowali dawkę wstępną. W styczniu 1990 r. Rozpoczęto standardową dawkę zydowudyny (100 mg co cztery godziny, całkowita dawka dobowa 600 mg). Co 12 godzin osobnicy przydzieleni do zydowudyny otrzymywali saszetkę zawierającą bufor i sacharozę, która służyła jako didanozyna w placebo.
Badanych poproszono o kontynuowanie przypisanych im terapii do momentu pojawienia się nowego zdarzenia definiującego AIDS lub poważnych lub nawracających skutków ubocznych, a następnie obserwowano ich zakończenie po zakończeniu badania lub śmierci. Zarządzanie toksycznymi działaniami zostało wcześniej ustalone ze względu na rodzaj działania, dotkliwość i wpływ na narząd. Każdy osobnik, który miał nowe, niezwiązane z AIDS zdarzenie lub nawracającą toksyczność wymagającą stałego przerwania badanego leku, otrzymał możliwość ślepego przejścia do przeciwnej terapii. Każdy osobnik z poważnymi objawami lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi poddał badane leki (i placebo) wstrzymaniu aż do ustąpienia objawów lub zaburzeń laboratoryjnych, w którym to momencie osobnik wznowił przyjmowanie badanych leków w zmniejszonej dawce, całkowicie je przerwał lub zmienił na inny badany lek .
Leczenie aerozolizowaną pentamidyną (300 mg co cztery tygodnie, stosując nebulizator Respigard II) było wymagane u wszystkich uczestników badania. Alternatywna profilaktyka była dozwolona w przypadku nietolerancji aerozolu pentamidyny. Dozwolona była długotrwała terapia supresyjna w przypadku wcześniej rozpoznanych infekcji oportunistycznych.
Kliniczne punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla pacjentów z zespołem związanym z AIDS i pacjentów z bezobjawowym zakażeniem HIV było przejście do zdarzenia definiującego AIDS (zgodnie ze zmienionymi kryteriami Centrum Kontroli Chorób [CDC], 29 z wyłączeniem mięsaka Kaposiego i stadium AIDS otępienie) lub śmierć
[przypisy: taninal, stomatolog warszawa centrum, badania do celów sanitarno-epidemiologicznych ]