Kontrolowana próba porównująca ciągłą zydowudynę z didanozyną w infekcji ludzkim niedoborem odporności ad 7

Częstość występowania neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego nie różniła się istotnie pomiędzy trzema schematami leczenia. Zgodność z badaniami leków
Zgodność z przypisanymi schematami badań oceniano przez ocenę poziomu didanozyny w surowicy w ciągu sześciu godzin od ostatniej dawki saszetki i przez ocenę średniej objętości krwinek czerwonych erytrocytów. Spośród 70 pacjentów przypisanych do zydowudyny, u których testowano poziomy didanozyny, (1 procent) wykazywał wykrywalny poziom didanozyny. Natomiast 79 procent ze 159 próbek surowicy pobranych od osobników przypisanych didanozynie miało wykrywalne poziomy leku. Mediana wartości średniej objętości krwinkowej u wszystkich osób w linii podstawowej wynosiła 110 .m3. U osób, które nadal otrzymywały zydowudynę, wartość ta pozostała wysoka. Jednak średnie wartości średniej objętości krwinkowej u osobników losowo przydzielonych do didanozyny zmniejszyły się do 89 .xm3.
Dyskusja
Głównym pytaniem klinicznym ocenianym w tym badaniu było to, czy pacjenci, którzy tolerowali co najmniej 16 tygodni zydowudyny, powinni kontynuować zydowudynę lub zmienić na didanozynę. Badanymi byli ludzie z AIDS lub związanym z AIDS kompleksem i liczbą CD4 poniżej 300 komórek na milimetr sześcienny, a także bezobjawowi ludzie z liczbą CD4 poniżej 200 komórek na milimetr sześcienny. U 913 pacjentów, u których wystąpiło średnio 14 miesięcy, wystąpiło nowe, nieodbiegające od normy zdarzenie lub śmierć powodujące AIDS u 115 pacjentów otrzymujących 750 mg didanozyny na dobę (37 procent), 94 pacjentów otrzymywało 500 mg didanozyny na dobę. (32 procent) i 125 pacjentów przypisanych do otrzymywania zydowudyny (41 procent). Częstość występowania tych zdarzeń była istotnie niższa w grupie otrzymującej 500 mg mgkazjaniny niż w grupie zydowudyny (P = 0,015). U pacjentów z zespołem związanym z AIDS i pacjentami bezobjawowymi leczenie daniozyną w porównaniu z zydowudyną znacznie opóźniło pierwsze zdarzenie lub zgon związany z AIDS (p = 0,001 dla grupy 500 mg – didanozyny i p = 0,006 dla Grupa 750 mg). Nie było żadnych różnic w zależności od grupy leczonej wśród osób, które przystąpiły do badania z AIDS, lub wśród wszystkich pacjentów w odniesieniu do śmierci.
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości i leukopenii była większa w przypadku zydowudyny niż w przypadku didanozyny. W grupie otrzymującej didanozynę w dawce 750 mg występowały znacznie wyższe wskaźniki hiperamylazji i zapalenia trzustki niż w grupie zydowudyny. Wskaźniki zapalenia trzustki w grupie otrzymującej 500 mg mgkazeiny i grupie zydowudyny nie różniły się istotnie. Wskaźniki neuropatii obwodowej nie różniły się między grupami leczonymi.
Kryteria niepowodzenia klinicznego zostały rygorystycznie zastosowane bez wiedzy o przydzieleniu grupy do leczenia; dlatego jest prawdopodobne, że ważność dydanozyny względem zydowudyny w stosunku do pierwotnych punktów końcowych jest prawidłowa. Ponadto podobne wyniki uzyskano po wykluczeniu niekwalifikujących się pacjentów i po uwzględnieniu niepotwierdzonych i niezweryfikowanych punktów końcowych.
Przyczyny braku skuteczności klinicznej u pacjentów z AIDS są niejasne, ale osoby te były bardziej prawdopodobne niż osoby bez AIDS, aby przerwać leczenie badaniem. Przedwczesne przerwanie leczenia zgodnie z protokołem spowodowałoby zmniejszenie wrażliwości tego badania na wykrycie różnicy między badanymi lekami.36 Tak więc, dobrowolne przerwanie leczenia mogło przyczynić się do braku różnicy między leczeniem u tych pacjentów.
[hasła pokrewne: olx leżajsk, rezonans magnetyczny z kontrastem cena, patentex oval ]