Donepezil i Memantyna na umiarkowaną i ciężką chorobę Alzheimera AD 2

Wyniki oceniano na 52 tygodnie.14 Zapisaliśmy mieszkańców społeczności, którzy mieli opiekunów, którzy albo z nimi mieszkali, albo odwiedzali ich co najmniej raz dziennie. Uprawnieni uczestnicy spełnili standaryzowane kryteria kliniczne15 dotyczące prawdopodobnej lub możliwej umiarkowanej lub ciężkiej choroby Alzheimera, przepisywano donepezyl w sposób ciągły przez co najmniej 3 miesiące i otrzymywali dawkę 10 mg przez co najmniej poprzednie 6 tygodni oraz mieli wynik od 5 do 13 na standardowym badaniu stanu mini-mentalnego (SMMSE, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze funkcje poznawcze). 16 Ponadto, każdy zalecany klinicysta przepisujący lek rozważał zmianę leczenia uzależnienia od narkotyków (tj. zatrzymanie donepezylu lub wprowadzenie memantyny) na podstawie wytycznych Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) 3 w tym czasie, dyskusji z pacjentem i opiekunami oraz oceny klinicznej lekarza. Pisemną zgodę na udział w badaniu uzyskano od uczestników, jeśli uznano, że mają zdolność do wyrażenia świadomej zgody, a główni opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę na własne zaangażowanie i zgodę na zaangażowanie pacjentów. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli ciężkie lub niestabilne warunki medyczne, przyjmowali memantynę lub byli uważani za mało prawdopodobnych do przestrzegania schematów badań. Szczegóły dotyczące projektu zostały opublikowane wcześniej.14
Przestudiuj badanie
Badanie było nadzorowane przez King s College London i było finansowane przez brytyjską Radę ds. Badań Medycznych (MRC) i Towarzystwo Alzheimera. Pełną akceptację etyczną otrzymano od komisji ds. Etyki badawczej Scotland A Multicenter. Pfizer-Eisai i Lundbeck przekazały dostawy leków i placebo, ale nie uczestniczyły w projektowaniu lub prowadzeniu badania ani w analizie lub raportowaniu danych. Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Pierwszy autor zapewnia dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu.
Procedury badania
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech terapii: kontynuacja donepezilu (w dawce 10 mg na dobę, z placebo memantyną, począwszy od tygodnia 1); odstawienie donepezylu (podawanie donepezylu w dawce 5 mg w tygodniach od do 4 i placebo donepezylu począwszy od 5 tygodnia oraz memantyny placebo, począwszy od tygodnia 1); odstawienie donepezylu i rozpoczęcie leczenia memantyną (podawanie donepezylu w dawce 5 mg w tygodniach od do 4, z placebo donepezilem począwszy od 5 tygodnia oraz rozpoczęcie podawania memantyny w dawce 5 mg w tygodniu, z dawką zwiększane co 5 mg co tydzień do dawki 20 mg od 4. tygodnia); lub kontynuacja donepezylu i rozpoczęcie podawania memantyny (kontynuacja donepezylu w dawce 10 mg i rozpoczęcie podawania memantyny w dawce 5 mg w tygodniu, z dawką zwiększaną co 5 mg raz w tygodniu do dawki 20 mg z tygodnia 4 na). Zadania terapeutyczne zostały wykonane (przez telefon) przez jednostkę badań klinicznych brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych przy użyciu randomizowanej minimalizacji17 (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem). Procedura obejmowała grupy warstwowe według ośrodka (wśród 15 uczestniczących ośrodków), czas leczenia donepezilem przed wejściem (3 do 6 miesięcy vs.> 6 miesięcy), wyjściowy wynik SMMSE (5 do 9, wskazujący na ciężką chorobę, 10 do 13, co wskazuje na umiarkowaną chorobę) i wieku (<60 lat, 60 do 74 lat lub ? 75 lat). Ponadto, w celu utrzymania ukrytego przypisania leczenia, pierwszych 80 uczestników przydzielono przy użyciu przygotowanej listy prostych randomizowanych zadań. 17 Donepezil (w tabletkach 5 mg), memantyna (w tabletkach 5 mg i 10 mg ) i dopasowane tabletki placebo zostały dostarczone przez producentów; pacjenci, opiekunowie, klinicyści, oceniający wyniki i badacze nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa były weryfikowane przez niezależną komórkę monitorującą i etyczną co 6 miesięcy w trakcie trwania badania.
Mierniki rezultatu
Wyniki leczenia były oceniane na podstawie SMMSE i ocenianej przez opiekuna wartości Bristol Activity of Daily Living Scale (BADLS, dla której wyniki wahały się od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie) .18 Drugorzędnymi wynikami były wyniki z Neuropsychiatric Inventory19 ( NPI, w którym wyniki wahają się od 0 do 144, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone objawy behawioralne i psychologiczne), wyniki na DEMQOL-Proxy20 (na którym wyniki obejmują od 31 do 134, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta ) oraz status zdrowotny opiekuna, zgodnie z oceną przy pomocy Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia 1221 (GHQ-12, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone objawy psychologiczne u niepr
[więcej w: klinika stomatologiczna warszawa, lekarz dermatolog Warszawa, leczenie niepłodności ]
[patrz też: usg kończyn dolnych, lek do inhalacji dla dzieci, dobry endokrynolog kielce ]