Czwartorzędowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego zapobiegająca urazom szyjki macicy

Typy wirusa brodawczaka ludzkiego 16 (HPV-16) i 18 (HPV-18) powodują około 70% przypadków raka szyjki macicy na całym świecie. Przeprowadzono badanie fazy 3 w celu oceny czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 (HPV-6/11/16/18) w celu zapobiegania zmianom szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości związanym z HPV-16 i HPV- 18. Metody
W tej randomizowanej, podwójnie zaślepionej próbie, wyznaczyliśmy 12167 kobiet w wieku od 15 do 26 lat, aby otrzymać trzy dawki szczepionki HPV-6/11/16/18 lub placebo, podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu. 6. Podstawową analizę przeprowadzono dla wrażliwej populacji na każdy protokół, która obejmowała 5305 kobiet w grupie otrzymującej szczepionkę i 5260 w grupie placebo, którzy nie mieli wirusologicznych dowodów zakażenia HPV-16 lub HPV-18 przez miesiąc po trzeciej dawce. (miesiąc 7). Głównym złożonym punktem końcowym była śródnabłonkowa neoplazja szyjna stopnia 2 lub 3, gruczolakorak in situ lub rak szyjki macicy związany z HPV-16 lub HPV-18.
Wyniki
Pacjentów obserwowano przez średnio 3 lata po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki lub placebo. Skuteczność szczepionki dla zapobiegania pierwszorzędowemu złożonemu punktowi końcowemu wynosiła 98% (95,89% przedział ufności [CI], 86 do 100) w populacji podatnej na protokół i 44% (95% CI, 26 do 58) w zamierzeniu. leczyć populację wszystkich kobiet, które przeszły randomizację (z lub bez wcześniejszej infekcji). Szacowana skuteczność szczepionki przeciwko wszystkim wysokim zmianom w szyjce macicy, niezależnie od przyczynowego typu HPV, w tej populacji, która miała zamiar leczyć wynosiła 17% (95% CI, do 31).
Wnioski
U młodych kobiet, które nie były wcześniej zakażone HPV-16 lub HPV-18, osoby z grupy otrzymującej szczepionkę wykazywały znacznie niższe występowanie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości związanej z HPV-16 lub HPV-18 niż te w grupie placebo. Grupa. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00092534.)
Wprowadzenie
Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym rakiem u kobiet i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w wielu krajach rozwijających się.1 Chociaż dobrze zorganizowane programy badań przesiewowych Papanicolaou doprowadziły do znacznego spadku śmiertelności z powodu raka szyjki macicy w krajach rozwiniętych, programy są kosztowne2 i nie zostały skutecznie wdrożone w większości krajów rozwijających się.3
Ludzkie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) powodują praktycznie wszystkie nowotwory szyjki macicy, z HPV typu 16 (HPV-16) i 18 (HPV-18) odpowiedzialne za około 70% .4 Gdy fazy 3 badań profilaktycznych szczepionek przeciwko HPV były w fazie planowania, szczepionka komitet doradczy Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zalecił, aby badania te były zasilane w celu wykazania skuteczności w zapobieganiu wysokogatunkowym zmianom w szyjce macicy, które są klasyfikowane jako śródnabłonkowa neoplazja szyjki stopnia 2 lub 3,5 z perspektywy popartej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ) .6 W niniejszym raporcie opisujemy wyniki badania III fazy czterowalentnej szczepionki przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 (HPV-6/11/16/18) zaprojektowanej w celu oceny zapobiegania śródnabłonkowej okolicy szyjki macicy. neoplazja stopnia 2 lub 3, gruczolakorak in situ i rak szyjki macicy spowodowany przez HPV-16 lub HPV-18. HPV-6 i HPV-11, które są rzadko wykrywane w zmianach szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości, powodują większość brodawek odbytowo-płciowych .7,8 Raport Garland i wsp .9 na temat skuteczności szczepionki przeciwko zewnętrznym zmianom anogenitalnym, pochwowym i szyjnym z typami HPV 6, 11, 16 i 18 pojawia się w innym miejscu tego wydania czasopisma.
Metody
Projekt badania
Od czerwca 2002 r. Do maja 2003 r. Wzięliśmy udział w 12 167 kobietach w wieku od 15 do 26 lat w 90 ośrodkach badawczych w 13 krajach w ramach trwającego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania
[przypisy: stomatolog na nfz poznań, dobry endokrynolog kielce, al med ]