Czwartorzędowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego zapobiegająca urazom szyjki macicy ad

Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku zatwierdziła protokół; uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich osób. Kobiety mogły wziąć udział w badaniu, jeśli nie były w ciąży, nie zgłaszały nieprawidłowych wyników w rozmazie Papanicolaou i miały dożywotnią liczbę nie więcej niż czterech partnerów seksualnych. Osoby badane były proszone o stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas okresu szczepienia (od dnia do miesiąca 7). Proces, który nosił nazwę Kobiety połączone z jednostronną redukcją chorób endokrynnych (FUTURE) II, został zaprojektowany, zarządzany i analizowany przez Merck w połączeniu z zewnętrznymi naukowcami i członkami zewnętrznej rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych i analiz oraz zatwierdzili ostateczny manuskrypt. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Szczepionka i losowanie
Czterowartościowa szczepionka przeciw wirusowi w postaci cząstek wirusa HPV-6/11/16/18 z amorficznym adiuwantem siarczanu wodorofosforanu glinu (Gardasil, Merck) i wizualnie nierozróżnialnym placebo zawierającym glin została opisana wcześniej. 10 Pacjentów przydzielono losowo do szczepienia lub placebo w dniu 1, 2 miesiącu i 6 miesiącu po negatywnym wyniku testu ciążowego moczu lub krwi. (Szczegóły dotyczące procedury randomizacji można znaleźć w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.) Obserwowano pacjentów przez 30 minut po otrzymaniu zastrzyku i poproszono o zgłoszenie poważnych zdarzeń niepożądanych występujących do 15 dni po każdym wstrzyknięciu. W sumie 916 osób (wszyscy badani w centrach USA) zostało poproszonych o użycie karty z raportem o szczepieniu w celu zarejestrowania wszystkich poważnych i niepoślednich zdarzeń niepożądanych występujących od do 15 dni po każdym wstrzyknięciu. W trakcie badania zgłaszano wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które potencjalnie były związane z procedurą lub szczepionką, wszystkimi zgonami i wszystkimi skutkami ciąży.
Kontynuacja kliniczna
Po randomizacji pierwsza wizyta obejmowała badanie ginekologiczne i pobranie wywiadu z kolekcją próbek szyjki macicy do badania Papanicolaou (ThinPrep, Cytyc) i wymazów z odbytu (wargowych, sromu, krocza, okrężnicy, szyjki macicy i szyjki macicy obszary) do testowania DNA HPV. Wizyty kontrolne zaplanowano i 6 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu oraz w 24, 36 i 48. miesiącu (szczegóły dotyczące pobierania próbek i badania na obecność wirusa HPV można znaleźć w Dodatku uzupełniającym).
Zmiany w szyjce macicy
Odwołania do kolposkopii standaryzowano za pomocą obowiązkowego algorytmu segregacji Papanicolaou (ryc. dodatku dodatkowego). Kolposkopistom przeszkolono lokalizowanie i biopsję wszystkich nietypowych, nieprawidłowych obszarów szyjki macicy. Oddzielne instrumenty zostały użyte, aby uniknąć zanieczyszczenia HPV. Próbki biopsji poddano obróbce, a sąsiednie sekcje histologiczne każdej próbki po raz pierwszy odczytano do celów postępowania klinicznego przez patologów w centralnym laboratorium (Diagnostic Cytology Laboratories), którzy nie byli świadomi przydzielania grup leczenia i statusu HPV, a następnie odczytywano do określenia punktu końcowego przez panel czterech patologów, którzy nie zdawali sobie sprawy z diagnoz wykonanych w centralnym laboratorium, wyników klinicznych, grupy leczenia i statusu HPV
[hasła pokrewne: horyniec zdrój sanatoria, stomatolog na nfz poznań, choroba niedokrwienna serca leczenie ]