Czwartorzędowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego zapobiegająca urazom szyjki macicy ad 7

Proporcje kobiet zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane były podobne w obu grupach terapeutycznych. (Wszystkie systemowe i ciężkie zdarzenia niepożądane, skategoryzowane według układu narządów i grupy leczenia, są przedstawione w Tabelach 5 i 6 Dodatku Dodatkowego.) W obrębie tych kategorii wystąpiły nominalnie znaczące różnice w odsetkach pacjentów w grupie szczepionkowej i placebo. grupa, która zgłosiła sezonowe alergie (10 w grupie szczepionkowej i 2 w grupie placebo [różnica ryzyka, 1,8; 95% CI, 0,3 do 3,7]) i ból szyi (2 w grupie szczepionkowej i 10 w grupie placebo [różnica ryzyka , -1,8; 95% CI, -3,7 do -0,3]). W przypadku tych porównań nie wprowadzono żadnych dostosowań krotności. Profile zdarzeń niepożądanych były generalnie podobne u kobiet z przeciwciałami i bez przeciwciał przeciwko jednemu lub większej liczbie typów HPV związanych ze szczepionką podczas rejestracji. Ciążę odnotowano u 1053 pacjentów w grupie szczepionkowej i 1106 w grupie placebo. W przypadku wszystkich badań fazy 3 połączonej szczepionki czterowalentnej (tabela 2 dodatku uzupełniającego) 1396 osób w grupie szczepionkowej (13%) i 1436 w grupie placebo (16%) zaszło w ciążę, a wyniki były dostępne dla około 82 %. Proporcje kobiet z żywymi urodzeniami, trudności z porodem, spontaniczne poronienia i późne zgony płodów były podobne w obu badanych grupach. Wrodzone anomalie zgłoszono u 41 noworodków i 6 płodów (25 w grupie szczepionkowej i 22 w grupie placebo) (Tabela 3 Dodatku Uzupełniającego). Recenzja zewnętrznego specjalisty, który nie był świadomy zadań z grupy badawczej, stwierdził, że obserwowane typy anomalii są zróżnicowane i spójne z obserwowanymi u młodych kobiet.
Przeprowadzono dalsze analizy w celu oceny ciąż z szacowaną datą zapłodnienia w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu lub ponad 30 dni po każdym szczepieniu (Tabela 4 Dodatku Uzupełniającego). W przypadku ciąż z szacowaną datą poczęcia w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu, 19 na 112 w grupie szczepionkowej i 26 na 115 w grupie placebo spowodowało spontaniczne poronienie (różnica ryzyka, -5,6, 95% CI, -16,1 do 4,8 ). Spośród żywych noworodków, u pięciu stwierdzono wrodzoną anomalię (pięć w grupie szczepionkowej i brak w grupie placebo [różnica ryzyka, 4,5; 95% CI, 1,1 do 10,1]). Wrodzone anomalie obserwowane u tych pięciu niemowląt były względnie powszechne i patogenetycznie niezwiązane, co sugeruje różne przyczyny. W ciążach z szacowaną datą poczęcia ponad 30 dni po każdym szczepieniu, 266 z 1198 w grupie szczepionkowej i 283 z 1218 w grupie placebo spowodowało spontaniczne poronienie (różnica ryzyka, -1,0, 95% CI, -4,4 do 2,3). Łącznie 20 niemowląt lub płodów, których matki były w grupie szczepionek i 22, których matki były w grupie placebo, okazało się mieć wrodzoną anomalię (różnica ryzyka, -0,1; 95% CI, -1,2 do 1,0).
Dyskusja
W przypadku podawania osobnikom, którzy nie byli wcześniej eksponowani na HPV-16 lub HPV-18, profilaktyczna szczepionka przeciwko HPV była wysoce skuteczna (98%) w zapobieganiu wewnątrznabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanej z HPV-16 i związanej z HPV-18 szyjki stopnia 2 lub 3 i gruczolakorak in situ
[więcej w: stomatolog na nfz poznań, who definicja zdrowia, klinika dermatologiczna koszykowa ]